Karma CREME-1

Vad är Karma CREME-1?

Årligen diagnostiseras cirka 9000 kvinnor med bröstcancer och antalet som drabbas ökar kontinuerligt. I det stora Karma-projektet pågår flera delstudier där vi försöker hitta metoder som förebygger bröstcancer.

Karma CREME-1 är en pilotstudie där vi undersöker om ett läkemedel, endoxifen, i en lösning som appliceras direkt på brösten, sänker den mammografiska tätheten, utan att ge besvärande biverkningar. Det övergripande målet är att minska antalet kvinnor som drabbas av bröstcancer genom att i framtiden kunna erbjuda kvinnor med förhöjd risk för bröstcancer en förebyggande behandling.

Varför endoxifen?

Endoxifen är en restprodukt, metabolit, som bildas när tamoxifen bryts ner. Tamoxifen är ett antiöstrogen som sedan länge används för att förebygga återfall av bröstcancer. Studier har också visat att tamoxifen minskar risken att insjukna i bröstcancer med 50 procent. Tamoxifen gör att tätheten i bröstvävnaden blir mindre och då minskar risken för bröstcancer. Men det finns biverkningar med tamoxifen.

Tidiga studier med tamoxifen-metaboliten endoxifen visar att biverkningarna är färre. Om man dessutom smörjer endoxifen på bröstet tänker man sig att behandlingen blir lokal liksom eventuella biverkningar.

Vilka är biverkningarna?

Endoxifen-lösning har testats i en så kallad fas 1-studie. Biverkningarna var väldigt få och koncentrerade sig till lokala besvär från bröstet.
Alla deltagare i Karma CREME- 1 kommer att följas noga för att fånga upp eventuella besvär.

Varför behandla friska kvinnor?

Vid behandling i förebyggande syfte är de överordnade målet att främja hälsa. Därmed accepteras enbart beskedliga biverkningar av ett läkemedel som används till friska personer för att undvika att de blir sjuka. Förebyggande medicinering är välkänd från andra sjukdomar, exempelvis inom förebyggande av hjärt-kärl sjukdomar. Däremot är cancerförebyggande åtgärder på individnivå ett relativt nytt begrepp, ett paradigmskifte, som till en början kan uppfattas som kontroversiellt, men där vi med Karma CREME-1, och liknande studier, hoppas kunna identifiera ett läkemedel med god förebyggande effekt men få biverkningar.

Vad menas med en klinisk prövning?

Kliniska prövningar, dvs studier på människor, syftar till att studera effekten av ett läkemedel, en behandlingsmetod eller ny teknik för att finna så säkra och effektiva behandlingar som möjligt som sen kan användas i sjukvården.

Tanken med kliniska prövningar är att man jämför två grupper: en grupp som får t ex ett läkemedel och en grupp som inte får läkemedlet. I Karma CREME-1 får två grupper olika dos av läkemedlet och en grupp får ingen dos , så kallad placebo. Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken läkaren eller deltagaren vet vilken dos som ges förrän studien är avslutad.
Ett nytt läkemedel eller behandlingsmetod måste genomgå klinisk prövning för att bli godkänt som läkemedel av myndigheterna.
Alla som deltar i kliniska studier har när som helst rätt att avbryta sitt deltagande.

Tillstånd att genomföra studien

Enligt svensk lag måste all medicinsk klinisk prövning ha godkännande från en etikprövningsnämnd i enlighet med etikprövningslagen. Alla som arbetar med Karismastudien har tystnadsplikt enligt offentlighets-, och sekretesslagen. Resultat från studien presenteras endast som statistik där enskilda personers uppgifter inte går att spåra.

Karma CREME-1 är godkänd av regionala etikprövningsnämnden i Stockholm,

Läkemedelsverket har godkänt den kliniska prövningen liksom Strålskyddskommittén vid Södersjukhuset.

Deltagande i studien

Information om deltagande i Karma CREME-1 går ut till alla kvinnor som bjuds in till mammografisk screening vid Bröstcentrum SöS i Stockholm under september 2018, därefter pågår uppföljning under ytterligare 6 månader.
Alla som deltar i studien deltar frivilligt och kan när som helst avsluta sitt deltagande.

Karma CREME-1 är finansierat av Atossa Genetics Ltd. som utvecklat läkemedlet.