Frågor om Karisma 2


Årligen diagnostiseras cirka 9000 kvinnor med bröstcancer och antalet som drabbas ökar kontinuerligt.  Karisma 2, som startade i november 2016, är en forskningsstudie som ska testa en metod för att hindra insjuknande och dödlighet med fokus på kvinnor med hög risk för bröstcancer. Metoden går ut på att förebygga bröstcancer med den optimala dosen av medicinen tamoxifen.

Forskarnas förhoppningar är att i framtiden kunna erbjuda kvinnor med hög risk för bröstcancer en låg dos av tamoxifen med få biverkningar som ger dem ett skydd mot en allvarlig sjukdom.

Tamoxifen är ett antiöstrogen som sedan länge används för att förebygga återfall av bröstcancer. Tidigare studier har också visat att tamoxifen minskar risken att insjukna i bröstcancer med 50 procent. Tamoxifen gör att tätheten i bröstvävnaden blir mindre och då minskar risken för bröstcancer. Men det finns biverkningar – den nu aktuella studien syftar till att ta reda på om en lägre dos tamoxifen kan ge samma förebyggande skydd mot bröstcancer som en full dos, men med mindre biverkningar.

Tamoxifen kan ge biverkningar som t ex vallningar, svettningar, trötthet och sköra slemhinnor. Alla drabbas inte av biverkningar och biverkningarna försvinner då man slutar ta medicinen. I sjukvården behandlas man normalt efter en bröstcanceroperation med tamoxifen i 5 år och då med 20 mg. I Karisma 2 är behandlingstiden 6 månader och doserna är fördelade i sex armar: 20 mg, 10 mg, 5 mg, 2,5 mg, 1 mg och 0 mg (placebo). Om man deltar i Karisma 2 blir man lottad till någon av dessa doser.

Kliniska prövningar, dvs studier på människor, syftar till att studera effekten av ett läkemedel, en behandlingsmetod eller ny teknik för att finna så säkra och effektiva behandlingar som möjligt som sen kan användas i sjukvården.

Tanken med kliniska prövningar är att man jämför två grupper: en grupp som får t ex ett läkemedel och en grupp som inte får läkemedlet. I Karisma 2 får fem grupper olika dos av läkemedlet och en grupp får ingen dos , sk placebo. Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken läkaren eller deltagaren vet vilken dos som ges förrän studien är avslutad.
Ett nytt läkemedel eller behandlingsmetod måste genomgå klinisk prövning för att bli godkänt som läkemedel av myndigheterna.

Alla som deltar i kliniska studier har när som helst rätt att avbryta sitt deltagande.

Under 2017 har alla deltagare i Karisma 2 inkluderats, därefter pågågår uppföljning under ytterligare ett år.