Karisma 2

Vad är Karisma 2?

Årligen diagnostiseras cirka 9000 kvinnor med bröstcancer och antalet som drabbas ökar kontinuerligt. Som steg två i Karisma -projektet genomför vi nu Karisma 2 för att hitta en optimal dos av läkemedlet tamoxifen. Med optimal dos menar vi en dos, som med så få biverkningar som möjligt,  minskar tätheten i brösten och därigenom minskar risken för bröstcancer. I en större grupp kvinnor (1400) jämför vi nu effekten av 5 olika doser tamoxifen; 20 mg, 10 mg, 5 mg, 2,5 mg, och 1 mg. En grupp får även placebo.

 

Varför tamoxifen?

Tamoxifen är ett antiöstrogen som sedan länge används för att förebygga återfall av bröstcancer. Tidigare studier har också visat att tamoxifen minskar risken att insjukna i bröstcancer med 50 procent. Tamoxifen gör att tätheten i bröstvävnaden blir mindre och då minskar risken för bröstcancer. Men det finns biverkningar – den nu aktuella studien syftar till att ta reda på om en lägre dos tamoxifen kan ge samma förebyggande skydd mot bröstcancer som en full dos, men med mindre biverkningar.

 

Vilka är biverkningarna?

Tamoxifen kan ge biverkningar som t ex vallningar, svettningar, trötthet och sköra slemhinnor. Alla drabbas inte av biverkningar och biverkningarna försvinner då man slutar ta medicinen.

 

Varför behandla friska kvinnor?

Vid behandling i förebyggande syfte är de överordnade målet att främja hälsa. Därmed accepetaras enbart beskedliga biverkningar av ett läkemedel som används till friska personer för att undvika att de blir sjuka. Förebyggande medicinering är välkänd från andra sjukdomar, exempelvis inom förebyggande av hjärt-kärl sjukdomar. Däremot är cancerförebyggande åtgärder på individnivå ett relativt nytt begrepp, ett paradigmskift, som till en början kan uppfattas som kontroversiellt, men där vi med Karisma 2 och efterföljande studier hoppas kunna identifiera en tamoxifendos med god förebyggande effekt men få biverkningar.

 

Vad menas med en klinisk prövning?

Kliniska prövningar, dvs studier på människor, syftar till att studera effekten av ett läkemedel, en behandlingsmetod eller ny teknik för att finna så säkra och effektiva behandlingar som möjligt som sen kan användas i sjukvården.

Tanken med kliniska prövningar är att man jämför två grupper: en grupp som får t ex ett läkemedel och en grupp som inte får läkemedlet. I Karisma 2 får fem grupper olika dos av läkemedlet och en grupp får ingen dos , sk placebo. Studien är dubbelblind, vilket innebär att varken läkaren eller deltagaren vet vilken dos som ges förrän studien är avslutad.
Ett nytt läkemedel eller behandlingsmetod måste genomgå klinisk prövning för att bli godkänt som läkemedel av myndigheterna.

Alla som deltar i kliniska studier har när som helst rätt att avbryta sitt deltagande.

 

Tillstånd att genomföra studien

Enligt svensk lag måste all medicinsk klinisk prövning ha godkännande från en etikprövningsnämnd i enlighet med etikprövningslagen. Alla som arbetar med Karismastudien har tystnadsplikt enligt offentlighets-, och sekretesslagen. Resultat från studien presenteras endast som statistik där enskilda personers uppgifter inte går att spåra.

Karisma 2 är godkänd av regionala etikprövningsnämnden i Stockholm,

Läkemedelsverket har godkänt den kliniska prövningen, Strålskyddskommittén vid Södersjukhuset har godkänt Karisma 2 och Unilabs strålskyddskommitté i Skåne har tillstyrkt studien .

 

Deltagande i studien

Information om deltagande i Karisma 2 går ut till alla kvinnor som bjuds in till mammografisk hälsokontrollvid Unilabs mammografi i Lund och till Bröstcentrum vid Södersjukhuset i Stockholm under studiens gång. Alla som deltar i studien deltar friviligt och kan när som helst avsluta sitt deltagande.

 

När beräknas studien vara klar?

Under 2017 har alla deltagare i Karisma 2 inkluderats, därefter pågågår uppföljning under ytterligare ett år.

 

Slutmålet

Forskarnas förhoppningar är att i framtiden kunna erbjuda kvinnor med hög risk för bröstcancer en låg dos av tamoxifen med få biverkningar som ger dem ett skydd mot en allvarlig sjukdom.

Läs mer om Karisma 2 här

 

Forskningsprojektet stöds av: Cancerfonden, Vetenskapsrådet, Regionalt Cancercentrum, Kampradstiftelsen och familjens Rausings bröstcancerfond.